昨夜，FDA发出对吉林舒兰合成制药有限公司的警告信，由于该公司违反CGMP，目前已被列入进口禁令66-40名列。FDA查出缺陷如下：
批记录有便签条：便签条上写着违反工艺和操作人员罚款50元
FDA发现该便签条后回复过于敷衍，缺乏偏差调查，包括为何违反规程以及为何使用便签条
将偏差归因为人员违反操作规程
实验室记录有两套，一套对内，有OOS结果，一套对外，显示合格结果。
再次将偏差归因为人员缺乏CGMP知识
检查缺陷为OOS，结果答复缺陷时OOS不去调查反而跑去处理OOT
OOS未找到根本原因
仪器审计追踪未激活
备份用的移动硬盘未设置密码保护，放置硬盘的抽屉未上锁
仪器操作人员具有最高权限
仪器工作站电脑未设置权限控制，操作人员可以修改和删除文件
计算机回收站发现已删除的检验相关文件
缺陷答复过于简单，仅回复升级系统，未回复将如何控制数据修改
检查过程发现大量未及时记录的例子
发现空白记录提前签名
批记录用铅笔修改数据
检查现场发现同一批号同一产品存两份批记录，一份为操作人员A填写，一份为操作人员B填写。
关于数据完整性的缺陷答复过于肤浅，将问题归因为缺乏QA监管，但未解释为何QA未能确保记录同步或充分监管。
警告信缺陷摘译如下：
1.Failuretodocumentknowndeviationsandout-of-specificationresultsandconductathoroughinvestigation.
未能记录已知偏差和OOS结果并进行彻底调查。
Undocumentedmanufacturingdeviation
未记录的生产偏差
Youfailedtoensurethatmanufacturingprocessdeviationsaredocumented,andanycriticalprocessdeviationsareinvestigated,andresolved.Specifically,the(b)(4).Ourinvestigatorfoundanoteinyourbatchrecordstatingthatthe(b)(4)(whichviolatedtheprocess)andtheoperatorwastobefined50yuan.Therewasnoformaldeviationreportdocumented.Youfailedtoinvestigatetheeffectsofthisdeviationonproductquality,nordidyouevaluatethecriticalityofthisprocessparameter.
你们未能确保记录生产工艺偏差，并调查和解决所有关键工艺偏差。具体来说，我们检查人员在你们的批记录中发现一张便签条写着XX（违反工艺）和操作人员罚款50元。没有正式的偏差报告记录。你们未对此偏差对产品质量的影响进行调查，也没有评估此工艺参数的关键程度。
Inyourresponse,yousaidtheoperatorviolatedyourprocedurefor(b)(4).Yourresponsewasinadequatebecauseyoudidnotexplainwhytheoperatordidnotfollowtheprocedure.Also,youdidnotexplainhowyouwillensurealldeviationsaredocumentedandcriticaldeviationsareinvestigatedasrequired.
在你们的回复中，你们归因为操作人员违反了XX规程。你们的回复是不充分的，因为你们未解释为何操作人员未能遵守规程。还有你们亦未解释你们将如何确保所有偏差均得到记录，并使关键偏差得到调查。
DualsetsoflaboratoryrecordsanduninvestigatedOOSresults
2套化验室记录以及未经调查的OOS结果
Ourinvestigatoralsofoundthatyoufailedtodocument,investigate,andresolveout-of-specification(OOS)resultsinyourlaboratory.Theinvestigatoridentifiedtwosetsoflaboratorytestingrecordsforfour(b)(4)batchesandfive(b)(4)batches:onesetofrecordsincludedOOSresults;thesecondsetincludedresultswithinspecifications.Youcouldnotprovideevidencetosupportthepassingresults.YoualsofailedtoconductinvestigationsfortheOOSresults.Yourqualitydepartmentacknowledgedthispracticeduringtheinspection.
我们的检查人员发现你们未记录、调查和解决你们实验室中的OOS结果。检查人员发现4批次XX和5批次XX均有2套化验室检验记录：一套记录中有OOS结果，第二套记录里的结果则符合标准。你们未能提供证据支持合格结果。你们亦未对OOS结果进行调查。你们的质量部门知晓了检查中发现的这些事情。
Inyourresponse,youstatedthatthefailuretoinvestigatethesedeviationswasduetothestaff’slackofCGMPknowledge.Youprovidedretestresultsandyourupdated“Out-Of-Trend(OOT)ManageProcedure.”YourresponsewasinadequatebecauseyouaddressedOOTresultsinsteadofOOSresults;youdidnotprovideyourinvestigationsintotheoriginalOOT/OOSresults.YoualsofailedtoidentifytherootcausesoftheOOSresults.
在你们的回复中，你们声称未调查这些偏差是因为员工缺乏CGMP知识。你们提供了复测结果，以及你们更新后的“OOT管理程序”。你们的回复是不充分的，因为你们处理了OOT结果而不是OOS结果。你们亦未提供你们的对原始OOT/OOS结果的调查。你们亦未找到OOS结果的根本原因。
Formoreinformationabouthandlingfailing,OOS,OOT,orotherunexpectedresultsanddocumentationofyourinvestigations,seeFDA’sguidancedocument,InvestigatingOut-of-Specification(OOS)TestResultsforPharmaceuticalProduction,at
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